Điện Biên ghi nhận phản ứng có hại của Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy

Sở Y tế Điện Biên đã yêu cầu các cơ sở khám chữa bệnh dừng sử dụng thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy do Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1 nhập khẩu.

Sở Y tế Điện Biên ngày 21/10 đã ban hành văn bản nêu rõ: Đơn vị này đã nhận được báo cáo của Bệnh viện đa khoa tỉnh báo cáo về phản ứng có hại của thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy có SĐK: VN-20879-17 (số lô 04DB1119, 04DB0919).

Theo đó, mức độ nghiêm trọng của phản ứng là đe dọa trực tiếp tới tính mạng người bệnh, đây là lần thứ 2 trong năm thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy là thuốc nghi ngờ gây ADR được Bệnh viện đa khoa tỉnh báo cáo về Sở Y tế và Trung tâm DI&DR Quốc gia.

Để đảm bảo an toàn cho người bệnh và cán bộ y tế, Sở Y tế Điện Biên yêu cầu các cơ sở khám, chữa bệnh dừng ngay việc sử dụng thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy.

Điện Biên ghi nhận phản ứng có hại của Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy

Đồng thời, để đảm bảo đủ thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh tại các đơn vị trong thời gian còn lại của năm 2020, Sở Y tế giao cho các đơn vị có nhu cầu sử dụng hoạt chất Bupivacain tổ chức mua thuốc theo đúng các quy định về đấu thầu thuốc hiện hành.

Như vậy, có thể thấy động thái quyết liệt từ phía Sở Y tế Điện Biên liên quan đến bảo vệ sức khoẻ người bệnh, cùng như chờ kết quả chính thức từ phía cơ quan chức năng.

Cùng với đó, nhiều Sở Y tế tỉnh thành phố như: Bắc Ninh, Ninh Thuận... đã yêu cầu các cơ sở khám, chữa bệnh dừng ngay việc dùng thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy.

Người bệnh đột ngột dừng tuần hoàn

Trước đó tháng 10/2020, xuất hiện một trường hợp một sản phụ tử vong tại Quảng Ngãi có sử dụng thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5 % Heavy.

Theo Báo Quảng Ngãi, vào ngày 13/10, bệnh nhân tên D. nhập vào Bệnh viện Đa khoa tư nhân Phúc Hưng trong tình trạng đau bụng. Bác sĩ chẩn đoán sản phụ mang thai lần hai, 39 tuần, ngôi đầu tiền chuyển dạ/vết mổ cũ.

Tiếp nhận bệnh nhân, các bác sĩ tiến hành gây tê tuỷ sống bằng thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5 % Heavy (do Ba Lan sản xuất).

Khoảng năm phút sau, sản phụ xuất hiện đau tê vùng mông rồi co giật hai chân. Bệnh nhân sau đó được chuyển Bệnh viện đa khoa tỉnh Quảng Ngãi hồi sức, sau đó chuyển đến TP Đà Nẵng nhưng tình trạng bệnh nhân yếu dần rồi tử vong.

Ngay sau vụ việc trên, Sở Y tế Quảng Bình đã yêu cầu Bệnh viện Đa khoa tư nhân Phúc Hưng gửi hồ sơ của sản phụ để phân tích, đánh giá. Đồng thời, Bệnh viện Đa khoa tư nhân Phúc Hưng chủ động ngưng sử dụng Bupicavaine.

Tháng 6/2020, Sở Y tế Quảng Bình nhận được Báo cáo số 312/BC-BV ngày 08/6/2020 của Bệnh viện Đa khoa Khu vực Bắc Quảng Bình về việc Báo cáo nhanh trường hợp tử vong liên quan người bệnh được gây tê tủy sống (chẩn  đoán chỉ định: nội soi niệu quản ngược dòng tán sỏi bằng Laser) bằng thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (SĐK: VN-20879-17; số lô: 04DB0919; ngày sản xuất: 11/9/2019; hạn sử dụng: 11/9/2021; nước sản xuất: Ba Lan).

Sau khi gây tê khoảng 10 phút, người bệnh đột ngột ngừng tuần hoàn, hô hấp. Bệnh viện Đa khoa Khu vực Bắc Quảng Bình đã niêm phong lô thuốc  Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy đã sử dụng ở trên để xác định nguyên nhân. 

Tháng 11/2019, lãnh đạo Bộ Y tế đến thăm sản phụ tai biến tại Bệnh viện Đà Nẵng. Ảnh: Báo Sài Gòn Giải Phóng

Đáng chú ý, Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy SĐK: VN-20879-17 do Công ty Warsaw Pharmaceutical Work Polfa S.A (Poland) sản xuất và được Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1 nhập khẩu cũng từng dính vào “nghi án” liên quan đến vụ tai biến sản khoa nghiêm trọng khiến 2 người tử vong, 1 người nguy kịch tại TP Đà Nẵng vào cuối năm 2019.

Lúc này, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã yêu cầu tạm dừng sử dụng thuốc để đưa đi kiểm nghiệm.

Sau đó, kết quả kiểm nghiệm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% SĐK: VN-20879-17 cho thấy 16/16 chỉ tiêu đều đạt an toàn.

Được biết, vào đầu tháng 1/2020, Cục Quản lý Dược có Công văn số 232/QLD-CL về việc xử lý Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine 5mg/ml, SĐK: VN-20879-17.

Theo đó, các lô thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN- 20879-17, Số lô: 03DB0319, 05DB0319, 01DB0619, 03DB0919, 04DB0919 và 05DB0919 do Công ty Warsaw Pharmaceutical Work Polfa S.A., Poland (Ba Lan) sản xuất, đạt tiêu chuẩn chất lượng và được phép sử dụng. 

Cục Quản lý Dược đề nghị ngừng sử dụng thuốc sau 3 ca tử vong có liên quan

Động thái mới nhất đến từ phía Bộ Y tế đó là ngày 27/10/2020, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cũng đã có công văn về việc về việc ngưng sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy có SĐK: VN-20879-17.

Cục Quản lý Dược cho biết đã nhận được các công văn: Công văn số 2491/SYT-NVD ngày 22/10/2020 của Sở Y tế tỉnh Bình Dương báo cáo các ca nghi ngộ độc sử dụng bupivacain cho gây tê tủy sống và Công văn số 140/TTT ngày 22/10/2020 của Trung tâm DI & ADR quốc gia về việc cung cấp thông tin các báo cáo phản ứng có hại của thuốc liên quan đến Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (Bupivacain hydroclorid 5mg/ml), SĐK: VN-20879-17, các lô: 04DB1119, lô 07DB0919 và lô 08DB0919, thuốc do Công ty Warsaw Pharmaceutical Work Polfa S.A (Poland) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 nhập khẩu. 

Theo các công văn đã có 03/04 ca ADR nghiêm trọng (tử vong) sau khi dùng thuốc trên để gây tê tủy sống.

Công văn khẩn của Cục Quản lý Dược

Cục Quản lý Dược đã đề nghị các Sở Y tế, các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế trong thời gian chờ xác định nguyên nhân tai biến, khẩn trương chỉ đạo các cơ sở khám chữa bệnh không tiếp tục sử dụng thuốc Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17, các lô: 04DB1119, 07DB0919 và lô 08DB0919.

Đồng thời, chỉ đạo các cơ sở sử dụng trên địa bàn đảm bảo cung ứng và tìm nguồn thay thế trong trường hợp cần thiết đối với thuốc tiêm chứa Bupivacain; tăng cường công tác dự phòng, phát hiện và xử lý tai biến có thể xảy ra trong quá trình sử dụng dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc khẩn trương rà soát tình hình tồn kho, đảm bảo cung ứng thuốc, chủ động tăng cường nguồn cung trong trường hợp có nhu cầu thay thế thuốc.

Yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 rà soát tình hình phân phối, sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17, số lô: 07DB0919, 08DB0919 và 04DB1119, thông báo đến các đơn vị liên quan không tiếp tục phân phối, sử dụng các lô thuốc trên cho đến khi có ý kiến kết luận cuối cùng của các cơ quan chức năng liên quan.

Xung quanh nội dung liên quan đến sử dụng thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy do CPC1 nhập khẩu và được sử dụng tại nhiều cơ sở y tế, bệnh viện trên toàn quốc, sẽ gây ảnh hưởng ra sao nếu tiếp tục sử dụng, các Sở Y tế có kiến nghị gì, sẽ được Pháp luật Plus làm rõ trong các bài viết sau.

Mới đây Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã có công văn cho thu hồi một sản phẩm thuốc khác do Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1 nhập khẩu. Đó là dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml).

Theo đó, nguyên nhân thu hồi là do Dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml có hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin giảm khoảng 25% so với hoạt tính ghi trên nhãn.

Trong số 17 lô thuốc bị thu hồi, có 4 lô hiện đang lưu hành tại Việt Nam, do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP Xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh (Yteco) nhập khẩu. Đó là lô 147000A, HD: 10/2020; lô 157880A, HD: 02/2021; lô: 157870A, HD: 02/2021và lô: 182610A, HD: 09/2021.