Ảnh minh họa. (Nguồn: CPC1)

3/4 ca tử vong sau khi dùng thuốc

Mới đây, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã có công văn về việc về việc ngưng sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy có SĐK: VN-20879-17.

Ngày 22/10/2020, Cục Quản lý Dược nhận được các công văn: Công văn số 2491/SYT-NVD ngày 22/10/2020 của Sở Y tế tỉnh Bình Dương báo cáo các ca nghi ngộ độc sử dụng bupivacain cho gây tê tủy sống và Công văn số 140/TTT ngày 22/100/2020 của Trung tâm DI & ADR quốc gia về việc cung cấp thông tin các báo cáo phản ứng có hại của thuốc liên quan đến Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (Bupivacain hydroclorid 5mg/ml), SĐK: VN-20879-17, các lô: 04DB1119, lô 07DB0919 và lô 08DB0919, thuốc do Công ty Warsaw Pharmaceutical Work Polfa S.A (Poland) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 nhập khẩu. Theo các công văn đã có 03/04 ca ADR nghiêm trọng (tử vong) sau khi dùng thuốc trên để gây tê tủy sống.

Cục Quản lý Dược đã đề nghị các Sở Y tế, các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế trong thời gian chờ xác định nguyên nhân tai biến, khẩn trương chỉ đạo các cơ sở khám chữa bệnh không tiếp tục sử dụng thuốc Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17, các lô: 04DB1119, 07DB0919 và lô 08DB0919.

Đồng thời, chỉ đạo các cơ sở sử dụng trên địa bàn đảm bảo cung ứng và tìm nguồn thay thế trong trường hợp cần thiết đối với thuốc tiêm chứa Bupivacain; tăng cường công tác dự phòng, phát hiện và xử lý tai biến có thể xảy ra trong quá trình sử dụng dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc khẩn trương rà soát tình hình tồn kho, đảm bảo cung ứng thuốc, chủ động tăng cường nguồn cung trong trường hợp có nhu cầu thay thế thuốc.

Yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1 rà soát tình hình phân phối, sử dụng Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN-20879-17, số lô: 07DB0919, 08DB0919 và 04DB1119, thông báo đến các đơn vị liên quan không tiếp tục phân phối, sử dụng các lô thuốc trên cho đến khi có ý kiến kết luận cuối cùng của các cơ quan chức năng liên quan.

Sau khi gây tê, người bệnh đột ngột ngừng tuần hoàn

Trước đó, tháng 6/2020, Sở Y tế Quảng Bình nhận được Báo cáo số 312/BC-BV  ngày 08/6/2020 của Bệnh viện Đa khoa Khu vực Bắc Quảng Bình về việc Báo cáo nhanh trường hợp tử vong liên quan người bệnh được gây tê tủy sống (chẩn  đoán chỉ định: nội soi niệu quản ngược dòng tán sỏi bằng Laser) bằng thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy (SĐK: VN-20879-17; số lô: 04DB0919; ngày sản xuất: 11/9/2019; hạn sử dụng: 11/9/2021; nước sản xuất: Ba Lan). Sau khi gây tê khoảng 10 phút, người bệnh đột ngột ngừng tuần hoàn, hô hấp. Bệnh viện Đa khoa Khu vực Bắc Quảng Bình đã niêm phong lô thuốc  Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy đã sử dụng ở trên để xác định nguyên nhân. 

Tháng 11/2019, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn thăm hỏi sản phụ nguy kịch đang điều trị tại Bệnh viện Đà Nẵng. Ảnh T.A

Đầu tháng 1/2020, Cục Quản lý Dược có Công văn số 232/QLD-CL về việc xử lý Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine 5mg/ml, SĐK: VN-20879-17. Theo đó, các lô thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy, SĐK: VN- 20879-17, Số lô: 03DB0319, 05DB0319, 01DB0619, 03DB0919, 04DB0919 và 05DB0919 do Công ty Warsaw Pharmaceutical Work Polfa S.A., Poland (Ba Lan) sản xuất, đạt tiêu chuẩn chất lượng và được phép sử dụng. 

Đáng chú ý, Dung dịch thuốc tiêm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy SĐK: VN-20879-17 do Công ty Warsaw Pharmaceutical Work Polfa S.A (Poland) sản xuất và được Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1 nhập khẩu cũng từng dính vào “nghi án” liên quan đến vụ tai biến sản khoa nghiêm trọng khiến 2 người tử vong, 1 người nguy kịch tại TP Đà Nẵng vào cuối năm 2019.

Lúc này, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã yêu cầu tạm dừng sử dụng thuốc để đưa đi kiểm nghiệm.

Kết quả kiểm nghiệm Bupivacaine WPW Spinal 0,5% SĐK: VN-20879-17 tại thời điểm trên cho thấy 16/16 chỉ tiêu đều đạt an toàn.

Xung quanh nội dung liên quan đến sử dụng thuốc Bupivacaine WPW Spinal 0,5% Heavy do CPC1 nhập khẩu và được sử dụng tại nhiều cơ sở y tế, bệnh viện trên toàn quốc, sẽ gây ảnh hưởng ra sao nếu tiếp tục sử dụng, các Sở Y tế có kiến nghị gì, sẽ được Pháp luật Plus làm rõ trong các bài viết sau.

CPC1 là ai?

Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1 là doanh nghiệp Nhà nước hạng 1, (tên giao dịch quốc tế: Central Pharmaceutical Company No.1 - CPC1).

Công ty có tiền thân là quốc doanh y dược phẩm trung ương ra đời năm 1956, chính thức thành lập ngày 01/04/1971 với tên gọi: "Công ty Dược phẩm cấp 1".

Đến năm 2016, Công ty chuyển đổi thành Công ty Cổ phần Dược phẩm trung ương CPC1 theo quyết định số 2290/QĐ-BYT ngày 12/06/2015 của Bộ Y Tế.

Theo Báo cáo tài chính quý III/2020 được Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1 công bố, doanh nghiệp này có doanh thu thuần về bán hàng và cung cấp dịch vụ trong quý III năm nay đạt hơn 516,1 tỷ đồng, giảm 9,2% so với cùng kỳ năm 2019.

Lợi nhuận sau thuế quý III/2020 của doanh nghiệp đạt hơn 10,3 tỷ đồng, tăng nhẹ 1,3% so với cùng kỳ năm ngoái.

Lũy kế tính đến 30/9/2020, doanh thu thuần về bán hàng và cung cấp dịch vụ của Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1 đạt hơn 1.502,3 tỷ đồng, giảm 11% so với đầu năm 2020.

Lợi nhuận sau thuế đạt hơn 29,8 tỷ đồng, tăng 5,2% so với hồi đầu năm nay.